Скачать сертификат на катетеры самоудерживающиеся крупноголовчатые латексные однократного применения

Сертификат на катетеры самоудерживающиеся крупноголовчатые латексные однократного применения

Катетеры уретральные цилиндрические №№ 8-24; с клювом постоянного сечения (типа Мерсье) №№ 14, 15, 17, 20, 22, 23; с коническим клювом (типа Тима) №№ 9, 10, 12, 14, 15, 17, 20, 22, 23, 24; самоудерживающиеся с коническим клювом (типа Тимана) №№ 15, 17, 20, 22, 23

№

РОСС RU.РС52.Н00060

Срок действия:

с 25.11.2015 по 24.11.2018

Орган по сертификации:

продукции Общества с ограниченной ответственностью «Региональный центр оценки соответствия». Место нахождения: 127204, город Москва, Дмитровское шоссе, дом 163, строение 8. Фактический адрес: 127204, город Москва, Дмитровское шоссе, дом 163, строение 8, комн.507. Телефон: +74957661232, факс: +74957661232, e-mail: regionos@ya.ru. Аттестат аккредитации № RA.RU.11РС52 от 11.12.2014, срок действия - бессрочный, выданный Федеральной службой по аккредитации

Продукция (услуга, работа):

Катетеры самоудерживающиеся крупноголовчатые латексные однократного применения по ТУ 38.10695-87 тип Пеццера вид А. Продукция изготовлена в соответствии с ТУ 38.10695-87. Серийный выпуск.

Соответствует требованиям:

ГОСТ ISO 10993-1-2011, ГОСТ ISO 10993-4-2011, ГОСТ ISO 10993-5-2011, ГОСТ ISO 10993-9-2011, ГОСТ ISO 10993-10-2011, ГОСТ ISO 10993-11-2011, ГОСТ ISO 10993-12-2011, ГОСТ ISO 10993-13-2011, ГОСТ ISO 10993-18-2011, ГОСТ Р 52770-2007

Скачать нормативы

Скачать ГОСТ ISO 10993-1-2011 - Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования

Скачать ГОСТ ISO 10993-4-2011 - Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 4. Исследования изделий, взаимодействующих с кровью

Скачать ГОСТ ISO 10993-5-2011 - Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro

Скачать ГОСТ ISO 10993-9-2011 - Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 9. Основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных продуктов деградации

Скачать ГОСТ ISO 10993-10-2011 - Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия

Скачать ГОСТ ISO 10993-11-2011 - Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия

Скачать ГОСТ ISO 10993-12-2011 - Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы

Скачать ГОСТ ISO 10993-13-2011 - Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 13. Идентификация и количественное определение продуктов деградации полимерных медицинских изделий

Скачать ГОСТ ISO 10993-18-2011 - Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 18. Исследование химических свойств материалов

Скачать ГОСТ Р 52770-2007 - Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний

Изготовитель:

Общество с ограниченной ответственностью «Объединение Альфапластик». Место нахождения и фактический адрес: 107150, Россия, город Москва, 4-ый проезд Подбельского, дом 3. Завод-изготовитель: Орловский завод резиновых изделий общества с ограниченной ответственностью «Объединение Альфапластик», Россия, 302011, Орловская область, город Орёл, Новосильское шоссе, дом 14

На основании:

Протокол испытании № 00578 от 15.01.2015 ООО "Национальный научный центр токсикологической и биологической безопасности медицинских изделий" (Испытательная лаборатория "Токсиколог"), аттестат аккредитации РОСС RU.0001.21ИM55 от 28.10.2011. Регистрационное удостоверение № ФСР 2010/08028 от 31.08.2015, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (РОСЗДРАВНАДЗОР)

Дополнительная информация:

Место нанесения знака соответствия - в товаросопроводительной документации, графическое изображение знака соответствия по ГОСТ Р 50460-92 с надписью «Добровольная сертификация». Схема сертификации 3, инспекционный контроль 1 раз в год.

Скачать сертификат