Скачать сертификат на катетеры уретральные цилиндрические №№ 8-24; с клювом постоянного сечения (типа Мерсье) №№ 14, 15, 17, 20, 22, 23; с коническим клювом (типа Тима) №№ 9, 10, 12, 14, 15, 17, 20, 22, 23, 24; самоудерживающиеся с коническим клювом (типа Тимана) №№ 15, 17, 20, 22, 23

Сертификат на катетеры уретральные цилиндрические №№ 8-24; с клювом постоянного сечения (типа Мерсье) №№ 14, 15, 17, 20, 22, 23; с коническим клювом (типа Тима) №№ 9, 10, 12, 14, 15, 17, 20, 22, 23, 24; самоудерживающиеся с коническим клювом (типа Тимана) №№ 15, 17, 20, 22, 23

Катетеры самоудерживающиеся крупноголовчатые латексные однократного применения

№

РОСС RU.РС52.Н00155

Срок действия:

с 10.06.2016 по 09.06.2019

Орган по сертификации:

продукции Общества с ограниченной ответственностью "Региональный центр оценки соответствия". Место нахождения: 123060, город Москва, улица Маршала Рыбалко, дом 2, корпус 9, помещение 638. Фактический адрес: 127204, город Москва, Дмитровское шоссе, дом 163, строение 8, комн. 507. Телефон: +74957661232, факс: +74957661232, e-mail: regionos@ya.ru. Аттестат аккредитации № RA.RU.11РС52 от 11.12.2014, срок действия - бессрочный, выданный Федеральной службой по аккредитации

Продукция (услуга, работа):

Катетеры уретральные по ТУ 9398-011-05769082-2007 следующих типов и номеров по шкале Шарьера: - цилиндрические №№ 8-24; с клювом постоянного сечения (типа Мерсье) №№ 14, 15, 17, 20, 22, 23; - с коническим клювом (типа Тима) №№ 9, 10, 12, 14, 15, 17, 20, 22, 23, 24; - самоудерживающиеся с коническим клювом (типа Тимана) №№ 15, 17, 20, 22, 23. Продукция изготовлена в соответствии с ТУ 9398-011-05769082-2007. Серийный выпуск.

Соответствует требованиям:

ГОСТ ISO 10993-1-2011, ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009, ГОСТ ISO 10993-5-2011, ГОСТ ISO 10993-9-2011, ГОСТ ISO 10993-10-2011, ГОСТ ISO 10993-11-2011, ГОСТ ISO 10993-12-2011, ГОСТ ISO 10993-13-2011, ГОСТ ISO 10993-18-2011, ГОСТ Р 52770-2007, ГОСТ 31214-2003

Скачать нормативы

Скачать ГОСТ ISO 10993-1-2011 - Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования

Скачать ГОСТ ISO 10993-5-2011 - Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro

Скачать ГОСТ ISO 10993-9-2011 - Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 9. Основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных продуктов деградации

Скачать ГОСТ ISO 10993-10-2011 - Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия

Скачать ГОСТ ISO 10993-11-2011 - Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия

Скачать ГОСТ ISO 10993-12-2011 - Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы

Скачать ГОСТ ISO 10993-13-2011 - Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 13. Идентификация и количественное определение продуктов деградации полимерных медицинских изделий

Скачать ГОСТ ISO 10993-18-2011 - Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 18. Исследование химических свойств материалов

Скачать ГОСТ Р 52770-2007 - Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний

Скачать ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009 - Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 2. Требования к обращению с животными

Скачать ГОСТ 31214-2003 - Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, представляемым на токсикологические, санитарно-химические испытания, испытания на стерильность и пирогенность

Изготовитель:

Общество с ограниченной ответственностью "Объединение Альфапластик" (ООО "Объединение Альфапластик"). Место нахождения и фактический адрес: 107150, Россия, город Москва, 4-ый проезд Подбельского, дом 3. Завод изготовитель: Орловский завод резиновых изделий общества с ограниченной ответственностью "Объединение Альфапластик". Россия, 302011, Орловская область, город Орел, Новосильское шоссе, дом 14

На основании:

Протокол испытаний № 00745 от 20.05.2016 ООО "Национальный научный центр токсикологической и биологической безопасности медицинских изделий" (Испытательная лаборатория "Токсиколог"), аттестат аккредитации РОСС RU.0001.21ИМ55 от 25.03.2016. Регистрационное удостоверение № ФСР 2007/00195 от 12.01.2016, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (РОСЗДРАВНАДЗОР)

Дополнительная информация:

Место нанесения знака соответствия - в товаросопроводительной документации, графическое изображение знака соответствия по ГОСТ Р 50460-92 с надписью "Добровольная сертификация". Схема сертификации 3, инспекционный контроль 1 раз в год.

Скачать сертификат