Скачать сертификат на перчатки медицинские диагностические (смотровые) нестерильные: латексные «МиниМАКС» (MiniMAX), «ДиаМАКС» (DiaMAX), «ДeнтаМАКС» (DentaMAX), «ЮниМАКС» (UniMAX); нитриловые «НитриМАКС» (NitriMAX)

Сертификат на перчатки медицинские диагностические (смотровые) нестерильные: латексные «МиниМАКС» (MiniMAX), «ДиаМАКС» (DiaMAX), «ДeнтаМАКС» (DentaMAX), «ЮниМАКС» (UniMAX); нитриловые «НитриМАКС» (NitriMAX)

№

РОСС RU.ИМ25.Н00237

Срок действия:

с 11.04.2017 по 10.04.2020

Орган по сертификации:

РЕГИСТРАЦИОННЫЙ НОМЕР RA.RU.11ИМ25. "ЭНЕРГИЯ ПЛЮС" ООО "ЭНЕРГИЯ ПЛЮС". Адрес места нахождения: 141075, Российская Федерация, Московская область, г. Королев, улица Сосновая Аллея, д. 6. пом. VI. Фактический адрес: 141075, Российская Федерация, Московская область, г.Королев, ул. Баумана, д. 5, пом. II. Телефон +74955028881.

Продукция (услуга, работа):

Перчатки медицинские диагностические (смотровые) нестерильные: перчатки латексные диагностические (смотровые) нестерильные "МиниМАКС" (MiniMAX), "ДиаМАКС" (DiaMAX), "ДeнтаМАКС" (DentaMAX), "ЮниМАКС" (UniMAX); перчатки нитриловые диагностические (смотровые) нестерильные "НитриМАКС" (NitriMAX). ТУ 9398-001-53733748-2008. Серийный выпуск.

Соответствует требованиям:

ГОСТ Р 52239-2004 (Пп. 6.2,6.3). ГОСТ 32337-2013, ГОСТ ISO 10993-1-2011, ГОСТ ISO 10993-5-2011, ГОСТ ISO 10993-10-2011, ГОСТ ISO 10993-11-2011, ГОСТ Р 52770-2007.

Скачать нормативы

Скачать ГОСТ ISO 10993-1-2011 - Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования

Скачать ГОСТ ISO 10993-5-2011 - Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro

Скачать ГОСТ ISO 10993-10-2011 - Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия

Скачать ГОСТ ISO 10993-11-2011 - Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия

Скачать ГОСТ Р 52770-2007 - Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний

Скачать ГОСТ Р 52239-2004 - Перчатки медицинские диагностические одноразовые. Часть 1. Спецификация на перчатки из каучукового латекса или раствора

Изготовитель:

Общество с ограниченной ответственностью "Ардейл-Импэкс". Юридический адрес: ул. Каширский проезд, д. 23, город Москва, Российская Федерация, 115201. Телефон (495) 777-11-70, факс (495) 777-11-71, адрес электронной почты abx@ardl.ru.

На основании:

Регистрационного удостоверения на медицинское изделие № ФСР 2008/03090 от 30 июля 2008 года, срок действия не указан, выданного Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор), адрес: 109074, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1. Протоколов испытаний № 384Д-17/5, № 384Д-17/6 от 31 марта 2017 г., № 20ДЕ.238.017, № 20ДЕ.239.017 от 28 марта 2017 г. испытательной лаборатории медицинских изделий Федерального государственного бюджетного учреждения "Федеральный научно-клинический центр физико-химической медицины Федерального медико-биологического агентства" (ИЛМИ ФГБУ ФНКЦ ФХМ ФМБА России), рег. № RA.RU.21MИ25

Дополнительная информация:

Маркировать по документу "Система сертификации ГОСТ Р. Положение о знаке Системы сертификации ГОСТ Р при добровольной сертификации продукции (работ, услуг)". Первый инспекционный контроль не позднее марта 2018 г., второй - марта 2019. Схема сертификации: 3.

Скачать сертификат